儿童药的“一席之地”可期

自2014年5月30日，国家卫计委、发改委、工信部、人保部、药监总局和中医药局联合印发的《关于保障儿童用药的若干意见》（以下简称“《意见》”）出台之后，关于儿童药的问题和未来前景的各种讨论常见诸报端，引发了一阵热议。之所以如此，原因在于在此之前的很长一段时间，儿童药问题重重。

诸多问题成为研发和生产的障碍

1、儿童用药不良反应发生率为成人两倍

不安全用药导致少儿突聋并非只是影视剧里赚人眼泪的悲情桥段。来自中国聋儿康复研究中心的数据显示，滥用、错用耳毒性药物是儿童后天致聋的主因，中国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万，占总体聋哑儿童的比例为30%-40%，而发达国家因为不合理使用抗生素造成耳聋的比例不到1%。

药害猛如虎，但抗生素使用不当致聋只是中国儿童用药重重隐患的冰山一角。据北京儿童医院2006年的报告数据显示，中国儿童用药不良反应发生率约12.9%，新生儿更高达24.4%，分别为成人的2倍和4倍。《国家药品不良反应监测年度报告》也证实儿童不安全用药问题突出，“14岁以下儿童的药品不良反应/事件病例报告占比”2011年高达11.5%，2013年也达10.6%，与2012年基本一致。

2011年年末，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退烧药，因致“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，被称为“夺命退烧药”。治病药变成夺命药，引起舆论哗然。事实上，中国儿童因用药致死并非个例。

2006年2月-5月，浙江一3岁男孩、湖北省一4岁女孩、江苏省一7岁女孩，静脉滴注鱼腥草注射液过程中，出现呼吸困难、抽搐昏迷、过敏性休克等严重不良反应，3岁男孩死亡，最后全国叫停鱼腥草注射液。此外，这些年来，类似“5岁孩子服用利君沙致死”、“4岁女童头孢唑肟静脉输液致死”等新闻常见诸媒体。

卫生部药品不良反应监测中心2012年的数据显示，中国每天有数百人死于用药不良反应，其中儿童占32%。触目惊心的数字让人们为孩子捏了一把汗，更让做父母的揪心。但由于收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等，中国儿童患药害的实际情况会比统计数据更为严峻。

2、儿童药与成人药物不作区分

据第六次人口普查结果显示，中国0-14岁人口占总人口的16.6%，儿科患病人数约占所有患病人数的20%。由于处于生长发育时期，许多脏器尚未发育完善，儿童肝、肾的解毒和排泄功能以及血脑屏障的作用均不健全，对许多药物的代谢、排泄和耐受性，使用不当极易引起中毒。简单来说，儿童药需“量身定制”。

而目前中国医药市场上儿童专用剂型却异常短缺。据全国工商联医药业商会提供的数据显示，中国现有3500多个制剂品种，儿童专用的只有60种，比例仅占1.7%。2011-2013年，北京医科大学附属北京儿童医院进行的一项国内儿童用药现状调查显示，在15家医疗机构供患儿使用的6020种药品中，儿童专用药仅45种。

事实上，无论是《中华人民共和国药品管理法》及其条例，还是现行的《药品注册管理办法》，都未对儿童药物或成人药物的儿童用法提出特殊规定，亦无专门监管儿童用药的机构。换言之，从指导层面，中国实际就不区分儿童药与成人药。欧美国家都有针对儿童药物的法律，并设置专门机构监管。

如前文所示，儿科患病人数约占所有患病人数的20%，而儿童药物品种不到药品总数的2%。但除了品种少，中国儿童药还面临剂量规格缺乏和用药信息不全等问题。

以北京儿童医院的调查数据为例，全国15家三级医疗机构的231种儿童常用处方药中，剂型位居前三的是注射剂(142种)、片剂(89种)、口服液(21种)，而适宜儿童的剂型，如粉末吸入剂、栓剂、糖浆等有限。即便有儿童剂型，一般也都是常用药，治疗难治病、罕见病的很少。而在美国，上市的儿童剂型有混悬剂干粉、溶液剂、糖浆剂、混悬剂、分散片、泡腾片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或颗粒等。

专用儿童药如此短缺，医院只能“酌情”以成人药物和剂型来代替儿童药物。国家食品药品监督管理局的一项统计表明，国内90％的药品没有儿童剂型。所谓儿童药，往往只是成人药的减量版。

3、用药靠掰，剂量靠猜

目前，儿童给药剂量多依据成人剂量，再通过体重换算、体表面积换算、年龄换算等方法来确定。儿童是成人的起点，而非成人的“微缩版”，具有其本身的生理特点。将成人药酌减给儿童使用，缺乏科学依据和循证医学证据，无论按体重、体表面积还是年龄换算给儿童服用，背后都存在重重隐患。

以按体重酌减为例，首先，儿童和成人用药的成分要求并不一样。其次，按照换算方法，有的药片孩子只能服用1/4片甚至1/8片，这样的切分，别说是—般家长，即使是医院的药剂师难度也很大。而剂量不准又不是一件小事，很多药服用时剂量正负误差不能超过5%，少了耽误治疗，大了是不良反应甚至要命。

广东省医师协会儿科医师分会主任委员陈运彬从业超过30多年，接受媒体访问时直言儿童吃成人药安全很难保证，药品过敏的几率很大。“很多儿科医生开药心都是慌的，不知道有没有副作用。”

4、儿童用药处方不规范、滥用抗菌药物

我国还存在儿童用药处方不规范、滥用抗菌药物等严重问题。中国聋儿康复研究中心的专家指出，我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万，占总体聋哑儿童的比例为30%-40%。

家长对儿童用药安全的认知不足，是造成儿童不合理用药的重要原因。一方面，家长缺乏对药品的安全储存意识。全球儿童安全组织与上海强生制药有限公司发布的儿童药物中毒专题报告显示，70%的家长想起来才检查，甚至从不检查家里的药品。有些家长把成人药给小孩用或者擅自加剂量。42%的家长在给孩子吃两种以上的药时，不太关注药物的有效成分。

我国儿科医师人才缺乏，也导致了儿童用药问题越发严重。据中国医师协会资料，儿童占中国全部人口的20%，但中国目前仅有68所儿童专科医院以及25.8万张病床。若按发达国家的标准，中国至少还缺20万名儿科医师。

近年来，医药企业和相关科研机构不断加大对儿童药品的研发和推广力度，但研发速度仍赶不上儿童的用药需求。国家食药监局药品注册司化学药品处处长董江萍指出，我国目前儿童用药研发最大的困难是缺乏临床试验基础。出于伦理方面的考虑，政策规定，新药不首先在孕产妇以及婴幼儿身上做临床试验。加上知情同意难、试验者招募难等原因，儿童药物试验难以开展。

5、须培养家长合理用药常识