【中国制药网 政策法规】1月31日，国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告(2018年第11号)》。
公告显示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。 总局要求，所有注射用赖氨匹林生产企业应按说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年3月31日前报省级食药监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 笔者查阅相关说明书显示，注射用赖氨匹林，适应症为用于缓解发热及轻、中度的疼痛；用于多种原因引起的发热；用于抑制血小板聚集。 很多家长有疑问，既然赖氨匹林可用于发热及轻、中度的疼痛，那么儿童出现感冒发热症状时能否服用赖氨匹林呢？专家表示，儿童用药一般12岁以下的小儿慎用；3个月以下婴儿禁用。 由于儿童处于生长发育时期，许多脏器尚未发育完善，其肝、肾的解毒和排泄功能以及血脑屏障的作用也不健全，对许多药物的代谢、排泄和耐受性，使用不当极易引起中毒。 然而，早在几年前发生过不少因注射赖氨匹林而导致婴儿死亡、儿童过敏或四肢无力，产生瑞氏综合征的案例，这些惨案多是由于家长和医务人员不了解药物适用对象导致。对此，总局对赖氨匹林进行了重点提醒，以此提醒各位家长和医务人员。 本次公告中我们可以看到，总局明确要求该药的说明书里增加警示语：“本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应……”。 总局还要求，此类药物说明书【儿童用药】项下修改为：16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】。 这也意味着所有已出厂该药品的药厂将说明书及标签予以更换。笔者在CFDA检索发现，注射用赖氨匹林的批文共有55条，共涉及到22家药企。具体如下：
近年来，婴幼儿因药物服用不当造成悲剧的案例数不胜数，让人心疼又慌乱，家长和医务人员必须对相关药物知识加以重视。 据了解，除了赖氨匹林不可应用于3个月婴儿外，阿司匹林也同样需要谨慎使用。孩子是祖国的未来，更是全家的希望，需要全社会人员加以保护和关爱。 附件： 注射用赖氨匹林说明书修订要求
一、警示语 增加警示语：“本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应。用药过程中应密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征，应立即停药并及时治疗。” 二、适应症 由“用于发热及轻、中度的疼痛”修改为“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗”。 三、不良反应 【不良反应】项中的“过敏反应”和“瑞氏综合征”修订为以下内容： 1.过敏反应：少数病人用药后出现皮疹、荨麻疹、哮喘、血管神经性水肿或粘膜充血等过敏反应，严重者可发生过敏性休克。其中哮喘较多见，而且多发于30岁以上中年人，于用药数分钟后发生呼吸困难、喘息，称为“阿司匹林哮喘”，严重者可危及生命。已报道的严重皮肤损害包括：大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎等。 2.瑞氏综合征：16岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1—2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现，应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见，但神经系统症状进展迅速，可危及生命。 四、注意事项 【注意事项】增加以下内容： 1.该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。 2.该药可引起严重皮肤损害，包括大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等。如果患者用药后出现皮疹、瘙痒等不良反应，应立即停药并及时就诊。 五、儿童用药 【儿童用药】修改为： 16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】。 (注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。) |
