2.2亿儿童，只有60多种儿童专用药。 近年全国两会上，儿童药始终是一个绕不过的话题。孩子能吃的药少，愿意吃的药更少，医保能报销的少之又少。这一尴尬将在“二胎时代”更加凸显。 欧美有专门针对儿童药的立法，日本从经济方面保障儿童药上市，世卫组织还制定了专门针对儿童用药的目录和标准。但对于中国来说，儿童药还有很长一段路要走。 过去两年，国家陆续出台政策保障，被业界称为儿童药史上最好的时期。不过，要让政策真正落地，惠及儿童，还需要政府、企业、医院和社会间齐力配合，打通难点。 专业生产儿童药企业仅10余家 儿童药少，一是种类少，二是剂型缺。 国内现有的3500多个药品制剂品种中，儿童专用的只有60种，比例仅占1.7%。儿童常用处方药中，剂型居多的是注射剂和片剂，而粉末吸入剂、栓剂和糖浆等适合儿童的剂型很有限。 其结果是，很多儿童不得不被视为“小大人”，用药靠掰，剂量靠猜。全国政协委员、天津市第一中心医院副院长兼眼科主任孙丰源在此前提案中就表示，儿童用药一半是要靠将成人用药剂型减量来实现的，但分份难免不匀。许多家长无奈发现，药品说明书中常常写着“儿童酌减”和“遵医嘱”等模糊概念，给孩子用药时内心发慌。 儿童不是单纯缩小的成人，在生长发育期，许多器官系统没有发育完善，肝、肾的代谢和排毒能力也不如成人，对许多药物的敏感性、药理作用和毒副作用都会明显不同于成人。因此，儿童药需要“量身定制”，可现实却并非如此。 全国政协委员、北京安贞医院小儿心脏中心主任刘迎龙表示，多数儿童用药缺乏儿科临床研究资料，也没有药物试验的法规和伦理规范的保障，导致大部分药物实际是在广大儿童中“试用”，儿童用药不良反应高发。根据国家药品不良反应监测报告显示，我国儿童用药不良反应发生率为12.9%，其中新生儿高达24.4%，而成人只有6.9%。 相比之下，国外代购儿童药品近年越来越火。记者在淘宝里搜索“日本儿童药”，一共找到1783件商品，退热贴、止咳糖浆、感冒冲剂是最畅销的。可爱的卡通包装，蜜桃、草莓等多种水果口味，糖浆、糖丸等儿童易于接受的剂型，都备受中国家长追捧，有的药甚至能在治便秘的同时补充营养。 可是，绝大部分中国药企却对儿童药提不起兴趣，全国工商联药业商会曾做过调查，中国6000多家药厂中，专业生产儿童药的企业只有10余家，有儿童用药生产的也不过30家。 全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤认为，儿童药研发中存在两大瓶颈。 一是在很多制药企业眼中，儿童药的研发利润空间小。但更重要的是，中国孩子都是家长的宝贝，开发新药都不愿意让自己的孩子做临床试验，但新药在投放市场前，必须做临床试验，这对制药人来说是一个困难。二是研究儿童药必须保证安全，毒副作用要小，在成人使用若干年的基础上，通过大量的验证以后，才能投放市场。 “这种情况，就需要有更多专业人才和政策扶持，但现实却刚好相反，”中国医药物资协会药械注册与临床专业委员会秘书长陈红彦说，儿科专业人才太少，专业研发儿童药的就更少。加之药品研发出来后，漫长的审批流程也让许多企业望而生畏。正常情况下，一种药品要排队3~5年等待上市，加上研发和试验时间，整个周期可达十年以上，许多企业等不起。即使成功获批上市，没有完善的政策保障，儿童药依然举步维艰。 作为一岁半孩子母亲的林女士常常有这样的困惑，儿童药不仅种类少，而且市场铺货量也非常小，很多都得网购。同时许多医生推荐的好用的、常用的儿童药，大多是进口品牌。 “儿童专用药品严重缺乏，已成为困扰儿科医生和整个社会的问题，亟待一套有效的解决办法，”今年两会前夕，全国政协委员、浙江丽水市人民医院副院长雷后兴对健康时报记者表示。 代表委员呼吁多年 要解决儿童药短缺的问题，需要一系列的政策保障。在每年全国两会上，代表委员纷纷为保障儿童药献计献策。 2013年，全国政协委员、北京安贞医院小儿心脏中心主任刘迎龙从研发、试验、审批、保障四个方面提出建议，一是加强儿童药物临床试验工作，包括基地建设、人才培养、专家审评等。二是建立完善儿童基本药物目录，将更多儿童药列入医保目录，放开“一品双规”制度对儿童药进医院的限制。三是国家政策支持儿童药物的研发和生产，取消差比定价。四是药监部门对儿童药的快速优先审批，对儿童剂量和剂型的改进建立“快速通道”。 每条建议都直指儿童药面临的突出问题。 三年过去，在接受健康时报记者的采访时，刘迎龙仍颇感中国儿童药发展之艰难。他说，表面上看只关乎药，实际上牵扯着卫生、药监、社保等多个部门和上千家企业，政策推动起来并不容易。 “但可喜的是，已经能看到政策开始出现松动，”刘迎龙说。 2014年5月21日，国家卫计委、食药监总局等六部委联合发布了《关于保障儿童用药的若干意见》，其中就提到要从审批、生产、临床使用等多方面鼓励儿童用药，尤其要建立儿童药申报审批的专门通道。对儿童用药价格给予政策扶持，儿童专用剂型不受成人药品定价水平影响，即不再受“差比价原则”限制。 2015年8月24日，国家卫计委发出《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》，允许妇儿专科非专利药品可以直接挂网采购，并放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制。这项政策宣告了儿童药从此基本告别招投标和“一品双规”限制，进一步实现了松绑。 2015年12月21日，国家食药监总局发布了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》及首批优先审评审批的儿童用药注册申请目录，一部分符合原则的新药、改剂型或新增规格以及仿制药将可申请优先审批。 一位从事儿童药销售的人士认为，优先审批通道是很多国家通行的方式，其目的就是鼓励更多企业去研发儿童药。而以前差比价、统一招标、一品双规这些行业规则，对于儿童药来说一直很不公平。比如差比价，是指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值，儿童药剂量是成人的一半时，价格也会降一半，但其实工艺和耗时上是差不多的，这样一来谁还会生产儿童药呢？ 三份重磅文件的出台，从审批、限价、招标方面给中国儿童药带来了积极的信号。不少人认为，这已经是儿童药史上最好时期。 政策落地推行缓慢 不过，要让政策真正落地，惠及儿童，还有很多事情要做。多位业内人士向健康时报记者表示，国家政策很好，但在各省推行起来比较缓慢，困难重重。 |
