太极藿香正气液百万例真实世界研究开启

　　【中国制药网 行业动态】8月14日，中国抗癌协会理事长、中国工程院副院长樊代明带领全国医生代表，在重庆武陵山天池国际会议中心按动启动球，开启了“太极藿香正气液百万例真实世界研究”，现场爆发出雷鸣般的掌声，来自全国的医药专家、学者及千名临床医生共同见证了这一时刻。

 图为“太极藿香正气液百万例真实世界研究”启动仪式现场。
 

　　独走快，众行远。“太极藿香正气液百万例真实世界研究”由樊代明院士担任技术委员会主任委员，由中国中药协会、中华中医药学会、中华医学会、首都医科大学附属北京中医医院、西京医院、四川大学华西医院、成都中医药大学、太极集团等单位参与组织和实施。其智勇之处在于发挥全国各地医生的力量，对祖辈传承下来的千古名方进行真实世界研究，用事例、数据证明藿香正气液对多种疾病有效、对哪些人群有效、疗效有多可靠。樊代明院士兴奋地说：“这是我国中医药对整合医学的一次伟大实践，我期盼研究成功！”
 

　　藿香正气液传承千古名方，是入选《中国药典》30年的经典产品，每年造福数千万名患者。然而，千年古方要持续发展必须用科学方法充分挖掘和整理，明确其治疗的优势病种、疗效优势和作用特点。项目实施负责人、成都中医药大学附属医院国家中药GCP中心副主任李明权介绍，该项目旨在通过超大样本的真实世界临床研究，进一步评估藿香正气液在真实医疗环境下的疗效，分析总结疗效突出的优势病种和适宜人群，揭示其作用特点和疗效优势，为临床合理用药和深度开发提供循证医学证据。记者获知，“太极藿香正气液百万例真实世界研究”实施周期为5年，针对藿香正气液的临床运用，将通过非随机对照研究方式，注册登记研究100万例真实案例。
 

　　“这项研究是我国中医药领域一项庞大而系统的工作，它的复杂性、艰巨性、长期性都将考验项目组和企业的领导能力和创新精神。为了保障项目的科学实施、质量可控、结果可信，项目组既要严格遵循真实世界研究的各项原则，又要充分运用现代科学技术。”中国中药协会副会长刘张林如是说。成都中医药大学校长余曙光表示：“本次研究的对象——藿香正气液是太极集团的拳头产品，也是中国中药工业的杰出代表。本次百万例超大样本的真实世界研究，对于中医药传承和创新也是一次伟大的实践。”
 

　　陆军军医大学大坪医院中医科主任杨国汉在启动现场介绍了藿香正气液的组方及临床使用情况。他指出，藿香正气液源自宋代的药典《太平惠民和剂局方》，已有上千年历史。在长期临床应用中发现，藿香正气液的功能主治远非说明书中标注的解表化湿、理气和中，用于治疗风寒感冒、暑湿感冒、胃肠感冒这么局限。从整合医学的角度来看， 藿香正气液扶正气、袪湿气、解表邪、和肠胃，可广泛用于中暑、四时感冒、胃肠疾病、皮肤科外用等多个领域。“藿香正气液临床应用如此广泛，开发新适应证是未来的方向。随着临床认识越来越深刻，作为中医药瑰宝代表的藿香正气液必将大放异彩，造福全人类。”
 

　　国家药典委员会委员、太极集团总工程师秦少容表示，藿香正气液是在传统剂型水剂的基础上调整制备工艺，利用超浓缩萃取技术、增溶技术及挥发油乳化等现代药物制备技术，提炼有效成分，去除酒精，有效避免了传统剂型酒精辣口和胃肠刺激大的弊端，从而达到口感更好、药物吸收更快、起效时间更短、疗效更显著的目的。
 

　　中国中药协会药物研究评价技术中心副主任李磊对项目的研究质量控制要求介绍说：“我们建立了研究中心、CRO、电子监控与课题专家组成四级质控体系，确保研究结果为现代医学认可和使用，为传统中医药评价研究提供样本，力争藿香正气液进入国家中医药管理局《中成药治疗优势病种临床应用指南》，并让研究成果助力藿香正气液早日圆梦百亿元市场。”李磊说。
 

　　“‘太极藿香正气液百万例真实世界研究’是迄今为止中药千年古方开展的观察病例最多、参加医生最多的真实世界研究。此次研究将补上中医药基础数据匮乏的短板，运用大数据向世界宣告中国不仅有屠呦呦，不仅有青蒿素，还有伟大的李时珍，伟大的《太平惠民和剂局方》，也有中医药创新成果太极藿香正气液。”重庆上市公司协会会长、重庆医药行业协会会长、太极集团董事局主席白礼西介绍，2017年太极藿香正气液单品种将实现15亿元销售额，2018年将突破20亿元，到2027年太极藿香正气液将行销全球至少50个国家或地区。2017年将全部完成东南亚10个国家注册的相关手续，2017年太极藿香正气液在印度尼西亚销售将首次突破2000万元人民币。随着“太极藿香正气液百万例真实世界研究”的推进，到2027年太极藿香正气液将冲击“200亿元销售额”的目标。