3月29日，黑龙江药监局通知，省局定于2017年4月至9月，在全省开展胶囊剂类保健食品专项监督检查。检查范围包括，全省生产硬胶囊剂、软胶囊剂类的保健食品生产企业(含受托生产的产品)。检查内容主要是企业是否有相关资质，胶囊剂类产品是否制定了产品企业标准、明胶、明胶空心胶囊购进渠道是否合法规范、企业对购进的明胶、明胶空心胶囊检验和贮藏情况、企业是否具备对胶囊及胶囊剂类的检验能力、委托生产是否签订了委托合同，是否落实委托双方的法律责任、产品质量责任等等。
黑龙江开展胶囊剂类保健食品专项监督检查的通知 各市(地)、绥芬河市、抚远市食品药品监督管理局(食品药品监督管理部门)： 为认真贯彻落实全省食品药品监督管理工作会议精神，严防、严管、严控保健食品安全风险，确保我省保健食品质量安全，按照国家食品药品监管总局办公厅关于加强胶囊剂产品监督管理的通知(食药监办药化监〔2016〕86号)的有关规定，省局定于2017年4月至9月，在全省开展胶囊剂类保健食品专项监督检查。现就有关事宜通知如下： 一、检查范围 全省生产硬胶囊剂、软胶囊剂类的保健食品生产企业(含受托生产的产品)。 二、检查内容 (一)胶囊剂类产品是否具有保健食品注册证书，产品说明书及标签内容是否与保健食品注册证书所载明的内容一致;胶囊剂类产品是否制定了企业标准，标准内容是否符合国家有关规定。 (二)保健食品生产企业使用的明胶、明胶空心胶囊是否从合法渠道购进，是否是从具有药用胶囊批准文号的企业采购的明胶空心胶囊;是否严格落实索证索票、进货查验记录制度;是否对明胶、明胶空心胶囊供应商进行审核以及对主要供应商进行现场核查，供应商能否提供《药品生产许可证》《药品注册批件》《食品生产许可证》及产品检验报告等资料。 (三)保健食品生产企业对购进的每批明胶、明胶空心胶囊是否进行全项检验，是否经检验合格后入库、使用;购进的明胶空心胶囊是否按照《中国华人民共和国药典》(2015年版 四部)规定进行检验和贮藏;购进的明胶(食品添加剂明胶、胶囊用明胶)是否按照食品安全国家标准食品添加剂明胶(GB 6783-2013)、《中国华人民共和国药典》(2015年版 四部)的规定进行检验和贮藏。 (四)保健食品生产企业是否具备明胶、明胶空心胶囊和胶囊剂成品的检验能力，胶囊剂类保健食品是否每批产品出厂销售前进行全项检验并符合标准规定;产品放行前是否所有生产和检验记录均经质量管理部门审查;是否存在未经检验或检验不合格产品放行出厂现象。 (五)保健食品生产企业质量管理体系是否健全并有效运行;生产过程是否严格执行保健食品良好生产规范;所有生产文件、记录、检验数据是否均经企业质量管理部门审查并符合要求。 |
